臨床試驗研究中心怎么篩選？送你20條篩選重點

?

　　中心篩選，是非常關鍵的一步，好的研究中心和好的研究者，對項目至關重要，就此，提供篩選中心的重點，給大家帶來一些參考。

　　臨床試驗研究中心怎么篩選？送你20條篩選重點

　　1、該中心是否是批準的臨床試驗機構？是否接受了GCP培訓，并按照要求嚴格臨床試驗？

　　2、主要研究者意愿如何？配合度如何？相關的項目經驗和影響力？是否能按時按量完成任務知名度？

　　3、該中心是否有完備的制度、職責、SOP及設計規范等？

　　4、是否接受過核查？有無核查經驗？

　　5、受試者招募的主要途徑是什么？

　　6、試驗的合同一般大概需要多少時間簽署完成？

　　7、受試者的交通費是以哪種形式發送，流程是怎樣的？

　　8、倫理委員會是否有完備的制度、職責、SOP？

　　9、該中心的倫理會頻率是怎樣的？是否有固定的時間？

　　10、倫理審查的費用是多少？其他的相關費用貴不貴？

　　11、臨床實驗室操作人員是否有相應的專業技術資格證？儀器設備是否滿足試驗所需？藥物生物樣本儲存條件是否滿足資質？

　　12、 臨床實驗室是否有認證證書？是否有室間質評證書和正常值范圍？

　　13、LIS和HIS系統數據備份是采用什么形式？

　　15、心電圖檢查結果是否可以溯源？備份是什么形式？在系統能保存多久？

　　16、項目是否必須配備專門的研究協調員？還是有固定合作的SMO？

　　17、科室和機構是否需要對項目進行質控？在什么節點進行質控？

　　18、發生SAE，采用哪種倫理審查方式？

　　19、CRF是否在項目資料歸檔至機構后與監查員進行交接？

　　20、臨床試驗資料保存至規定期限后，是否與申辦方協商后繼續保存？收取多少的保管費？

　　愿君受益！
　　作者：張京