生產民用口罩需要什么資質？

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　　引言：相信大家都清楚醫用口罩屬于二類醫療器械，生產醫用口罩需要取得二類醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證。那在我國，生產民用口罩需要什么資質呢？一起來了解一下。

　　一、生產民用口罩需要什么資質？

　　生產、銷售民用口罩不需要特別資質許可，只需要辦理辦“生產許可證”、“營業許可證”、“衛生許可證”和“產品合格證”。生產民用口罩，根據國務院于2019年9月頒布《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，因此，企業生產民用口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS認證）。因此，從當前的規定來看，企業生產民用口罩，除符合一般工業企業的市場準入條件外，其實并不需要特別資質許可，這一點與生產醫用口罩不同。

　　二、 須向市場監督管理局申請辦理工商變更登記

　　1、工商變更登記

　　企業轉產非醫用顆粒物防護口罩生產的，需根據公司法第十二條的規定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監督管理局核定為準）的經營范圍。

　　2、所需材料：

　　（1）變更登記備案申請書；
　?。?）修改后的公司章程；
　?。?）關于修改公司章程的決議/決定；
　?。?）營業執照原件。

　　3、快捷建議：

　　企業可向當地市場監督管理局確認是否存在相關應急通道便于企業在疫情防護期間加速辦理該類工商變更登記，很多地市均可通過網絡當天辦結。

　　補充：生產醫用口罩又需要什么資質？

　　作為II類醫療器械管理的醫用口罩，其生產企業需要依法取得醫療器械注冊證和二類醫療器械生產許可證，其經營者應辦理第二類醫療器械經營備案。具體來說，需要辦理營業執照包含醫療器械、《衛生許可證》、《生產許可證》、《產品合格證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》等相關資質，尤其是藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證是比較嚴格的。