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醫療器械經營許可證辦理官方審批周期

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  辦理很多醫療器械經營企業,在經營一二三類醫療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的。

醫療器械經營許可證辦理官方審批周期(圖1)

  其實,根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》,首先我們要明白醫療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

  申請階段:法律法規規定申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內告知申請人需要補正的全部內容;

  現場審核階段:法律法規規定監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。

  公示發證階段:法律法規規定符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

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