談談臨床試驗安全性報告管理

PM的職責中，包括管理各種各樣的安全性事件，例如susar報告（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction），年度或月度的安全性信息報告，和其他緊急的安全性信息。那么，PM應該怎么去管理這些安全性報告呢？PM可以從哪里獲得資源或支持用作安全性報告的管理呢？

PS: 這里說的安全性報告的管理和前文（項目經理的嚴重不良事件管理）不同。

管理職責

歸納來講，PM需要保證安全性信息準確地被記錄下來并上報，審閱SUSARs及年度或安全性信息，包含但不僅限于新增加的數據，年度或月度報告或SAEs報告。

準備工作

PM需要審閱SMP（safety management Plan），并清楚明白里面計劃的申辦方或CRO在安全性報告管理上的職責分工，尤其注意里面的CRO內部的各個團隊分工職責。通常這個計劃是有模板的，內部職責分工也是根據SOP進行模板化，不是憑空而出，所以有涉及的部門最好還是一一確定。SMP內的涉及Roles常見：Project Director，Portfolio PM，申辦方或CRO 的PV （pharmacovigilance）、醫學，申辦方，CRA，PI等。

這里的申辦方的職責，可以看服務合同里的分工如何而定。另外在什么安全性事件級別下，CRO的PM通知申辦方的形式也是不同。一般來說根據安全性信息，申辦方有權作出中止試驗和修改方案的決定。

管理流程

安全性信息管理的流程建議有如下幾點，但不限于，可能有大公司會更完善：

（1）澄清：發布安全性報告到研究中心、遞交當局、遞交倫理和機構等這些工作都涉及CRO、申辦方、以及SMO等供應商的參與，那么至于分工這得參考當地國家的管理要求及合同簽訂的合作承諾。但PM需要在項目開始前再次明確，以確保大家清楚規則。

（2）監督審查：PM需要監督團隊確保給中心人員如PI，Sub I的安全性信息報告的培訓不晚于SIV。當然培訓的形式有多種，首選當面培訓。培訓的主要目的是讓研究團隊按照項目的安全性信息上報要求進行，但如果中心有特殊操作也可以在培訓中收到反饋，另外如果研究團隊在進行中有特殊的情況發生，也會引起流程更新及新培訓的需求。

（3）發布：PM需要確保通過CRA或系統收集的通信信息準確，安全性信息報告的發布是現在是通過郵件發布，當然也不排除還有傳真方式。一般直接發給PI，按需到Sub-I或其他研究者。對于中心啟動早晚的特殊情況，一般在中心SIV之后，團隊會發布從最新IB發布開始或首家啟動后到這家中心啟動期間的所有安全性信息的報告到中心，這樣就可以解決這個時間的Gap保證每家中心獲取的安全性信息是完整的，這需要引起PM和CRA的注意。

（4）獲?。?/strong>PM需要每個月都獲取并整理SUSAR的更新報告，并整合進之前收集并發布的報告中。另外，需要確保CRA應當地的管理要求遞交了所有的SUSARs及安全性報告，和保存在ISF中。（雖然這是研究者的職責）

（5）遞交：雖然管理要求多種多樣，合作方式也千變萬化。但是有一點不變的是，PM需要確保CRA知曉中心當地對于SUSAR等安全性信息上報的管理要求，尤其是新版GCP和藥品注冊法對這項操作的要求更新，特別是上報安全性信息從中心轉移到藥廠后，藥廠上報的流程，及本中心和他院對最新的安全性信息的獲取也是需要平衡的。

（6）翻譯：對于多中心研究，語言是一個值得考慮的問題，這時候翻譯是需要的，主要是因為有些當地EC或管理需要遞交當地的語言，或者第一手的上報是當地語言，那整合到多中心通報也是需要翻譯到英語。
　　來源：Clinical Discovery