巴西ANVISA醫療器械注冊認證所需資料和流程圖

醫療器械出口巴西有什么要求？醫療器械怎么在巴西上市？下面我們來了解一下巴西醫療產品的注冊情況。

ANVISA是什么？

巴西衛生監管局（ANVISA）是衛生部旗下的行政機構，是巴西國家衛生系統（SUS）的一部分，是巴西衛生監管系統（SNVS）的協調機構，在全國各地設有辦事處。

Anvisa的角色是通過執行對生產，市場，產品的使用以及服務的衛生管制，包括相關環境、工藝、材料和技術，以及在港口、機場和邊境實施管制，以促進對人民健康的保護。主要負責化妝品，藥品，食品，醫療器械，煙草，衛生用品等產品的上市前后監管。

值得注意的是，外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應在巴西有合法的伙伴公司，對進口到巴西境內并在巴西境內銷售的產品承擔法律責任。即在產品注冊先應指定一名BRH（Brazil Registration Holder），對海外制造商銷往巴西的的產品承擔相應的法律責任。

巴西醫療器械分類

ANVISA將醫療設備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統稱為醫療器械。

巴西的醫療器械應根據其對消費者、患者、經營者或相關第三方構成的風險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。

對于 II，III或IV類醫療器械，應提交的注冊資料如：
　　a）相應的健康監督費的支付憑證；
　　b）用于識別制造商或進口商及其醫療器械的信息，見附件三A，附件三B和附件三C，由其法定代表人和技術經理作出聲明并簽字；
　　c）海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫療器械商業化的授權書副本。經出口經營者授權，進口經營者應當說明生產經營者與出口經營者之間的商業關系；
　　d）進口醫療器械，由醫療器械生產和營銷所在國主管當局頒發的注冊證明或免費銷售證明（或同等文件）；
　　e）證明符合技術法規中所載的法律條文，例如管制醫療產品的ANVISA法例。

I類醫療器械注冊的制造商或進口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項所列明的文件。

有源類醫療器械還需要先進行INMETRO認證，再提交ANVISA進行注冊。

ANVISA將對提交注冊、更改或重新生效的文件進行評估，并將其決定公布在巴西官方公報Brazilian Official Gazette （DOU）上 。

根據醫療器械的風險分類，ANVISA會發布不同上市許可。類別為I級和II級風險的產品的市場授權不會過期，但是如果重新評估時，無法解決違規問題或檢測到欺詐行為，則可以應要求將其撤銷。風險類別為III和IV的產品的上市前批準自在巴西官方公報上發布之日起十年內有效。

醫療器械相關法規

以下是有關向巴西出口的醫療器械的上市許可所適用的主要法規：

Medical equipments:
　　ResolutionRDC 185/2001andRDC 40/2015

Materials for health use:
　　ResolutionRDC 185/2001andRDC 40/2015

Orthopedic Implants:
　　ResolutionRDC 185/2001

In vitro diagnostics:
　　Resolution RDC 36/2015

Clinical Trials：
　　Resolution RDC 10/2015

GMP for manufacturers of Medical Devices：
　　Resolution RDC 183/2017

體系考核

GMP證書是ANVISA發行的證明企業符合良好生產規范的證書。出口到巴西的III，IV類醫療器械，需要符合BGMP的要求。

獲得GMP認證程序的法規為Resolution RDC 39/2013，并已由Resolution RDC 15/2014和Resolution RDC 179/2017修訂。這些Resolution旨在建立授予藥品，醫療器械，個人衛生產品，化妝品和香水，消毒產品和藥品成分的GMP認證的管理程序。此外，Resolution RDC 183/2017進一步描述了適用于向國外制造商授予醫療器械GMP認證的管理程序。

對于醫療器械，國際檢查僅適用于制造III級和IV級風險產品的公司。外國申請人公司的巴西代表必須每兩年更新一次GMP證書。但是，將進行風險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據文件分析來更新證書。

巴西醫療器械注冊流程圖