歡迎來到思途醫療科技有限公司官網!思途在合肥、鄭州、北京、武漢、成都皆有分公司 其他地區有辦事處

醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

淺談辦理醫療器械經營許可證的流程

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次

?

  醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,沒有醫療企業經營許可證的企業 經營醫療器械,屬于違法行為。那么,企業如何辦理醫療器械經營許可證呢?辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的?

淺談辦理醫療器械經營許可證的流程(圖1)

  首先,在申請醫療器械公司之前你需要先注冊一個公司并取得組織機構代碼證,醫療器械許可是后置許可,必須在公司存在的前提下才能申請。

  其次,你需要了解申報到下證都有哪些步驟:

  1、申報資料通過窗口審核(窗口審核主要是審核格式與資料是否齊全,當然一般情況下老師都會跟你說的仔細一點,避免你多跑路,反正一次兩次也是報不全的);

  2、后臺審核,資料由窗口收了之后給你出受理通知,資料轉交到審核部門,如果資料由問題就會退回重新回到申報階段,如果資料合格在7天內就會發到檢查組。

  3、檢查,藥監局組織人員檢查,不合格的整頓重新申請檢查,合格的出報告,

  4、出證,憑申請單去藥監局領證,大功告成。需要重點說的是醫療器械的許可全部資料都需要上傳到國家藥監局網站,所以都不要想心存僥幸的,因為市局擔不了這個責任。

  醫療器械經營許可證辦理要求,請查看醫療器械經營許可代辦服務。

思途企業咨詢

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。

你可能喜歡看:
干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程

干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程

SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS

消字號備案怎么辦理?辦理前您需要了解的知識點!

消字號備案怎么辦理?辦理前您需要了解的知識點!

消字號”產品指的是消毒產品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛生部為提高公共衛生質量而批準的一類產品。由省一級衛生主管部門審核批準,是經過衛生部門批準

申請消字號產品流程及費用

申請消字號產品流程及費用

初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產品行業的企業做一

醫療器械注冊證信息怎么查詢?

醫療器械注冊證信息怎么查詢?

醫療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發放的證件,由國家食品藥品監督管理總局統一制定。"

談談醫療器械產品的壽命界定方法

談談醫療器械產品的壽命界定方法

醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重

醫療器械文件(MDF)和醫療器械主記錄(DMR)是什么?

醫療器械文件(MDF)和醫療器械主記錄(DMR)是什么?

隨著醫療器械出口的日益增長,根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多,所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及

淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收

淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收

試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中

醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答

醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答

從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而

淺談病例報告表設計/填寫與更正(附病例報告表模板)

淺談病例報告表設計/填寫與更正(附病例報告表模板)

病例報告表(CRF)是臨床試驗中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關試驗的資料均應記錄在預先按試驗方案設計的病例報告表中。它們依據原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗單

常見的醫療器械臨床試驗專業術語(中英對照版)

常見的醫療器械臨床試驗專業術語(中英對照版)

剛接觸醫療器械CRO行業的小伙伴,在學習文件法規資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫療器械臨床試驗專業術語......"

六年

醫療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系

思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案