醫療器械注冊檢驗介紹

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　　引言：《醫療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規定，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。該條第二款還規定，注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。從這些規定可以看出，目前醫療器械注冊申請人申請第二類、第三類醫療器械產品注冊前，需向經認可的醫療器械檢驗機構申請注冊檢驗后獲得相應檢驗報告，并用于醫療器械上市前審批?？梢?，注冊檢驗不僅是進行臨床試驗的前置環節，也是注冊申請的必經之路。下面是醫療器械注冊檢驗簡單介紹。

　　一、醫療器械注冊檢驗對象

　　第一類產品不需要做注冊檢驗，第二類、第三類產品均需要做注冊檢驗。

　　二、醫療器械注冊檢驗前準備

　　1、符合國家醫療器械質量管理相關要求生產的樣品
　　2、產品技術要求
　　3、產品相關的技術資料

　　三、醫療器械注冊檢驗中心的選擇

　　原則：注冊檢驗應當在具有醫療器械檢驗資質、且檢驗項目在其承檢范圍內的檢驗機構進行。

　　選擇途徑：
　　1、可進入器審中心網站，在右下方活動欄點擊"檢測中心承檢目錄庫"，輸入檢索產品名稱或機構名稱，點擊"查詢"。
　　2、可直接咨詢相關醫療器械檢驗中心。

　　四、醫療器械注冊檢驗工作流程

　　1、申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；
　　2、申請人提交產品技術要求及產品技術資料，將待檢樣品送至檢驗中心；
　　3、檢驗中心開展檢測工作；
　　4、檢驗中心出具檢測報告。

　　五、醫療器械注冊檢驗疑問解答

　　Q1. 檢驗機構檢不了怎么辦？
　　A1：尚未列入承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗；或申請人可向國家藥品監督管理局器械注冊司提交由有檢驗能力的檢驗機構進行檢驗的申請， 得到批復后，可按批復內容進行。

　　Q2. 申請注冊的產品有多個型號怎么辦？
　　A2：同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

　　Q3. 送注冊檢驗的樣品可以委托生產嗎？
　　A3：已通過創新醫療器械特別審批申請的境內醫療器械，樣品可委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業生產；不屬于按照醫療器械特別審批申請的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。

　　六、Tips

　　在注冊申報時，預評價意見應與檢驗報告一同提交。

　　七、醫療器械注冊相關法規要求

　　1、醫療器械注冊單元劃分指導原則
　　2、醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定
　　3、醫療器械產品技術要求編寫指導原則
　　4、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告