臨床監查員（CRA）的工作職責

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　　臨床試驗監查員由申辦方派出，可以是第三方委托，但不能與CRC臨床協調員出自同一公司。CRC和CRA市臨床試驗過程中不可缺貨的兩人，兩人工作上分工明確，CRC主要負責溝通協調主研、受試者、申辦方等多方問題解決。CRA的使命不僅僅是監查臨床試驗嚴格依照GCP的規定與臨床試驗方案實施，工作職責也不是三言兩語能說完的，CRA的職責是確保Site Performance和Compliance，績效滿足期望和遵循約定。目的在于保證所監查試驗的倫理性，真實性和規范性。以下是臨床監察員完整工作職責：

　　臨床監查員工作職責

　?。?）在試驗前確認臨床試驗機構已具有適當的條件，包括人員配備與培訓，實驗室設備齊全，工作情況良好，預期有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求；

　?。?）在試驗前、中、后期監查臨床試驗機構和研究者是否遵從已批準的臨床試驗方案、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和有關法規。

　?。?）除特殊情況外，確認每位受試者在參與實驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況及試驗的進展情況。對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查。以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應當清楚、如實記錄。對修訂的知情同意書，確認未結束訪視并收影響的受試者重新簽署；

　?。?）確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或者遺漏均改正或者注明，經研究者簽名并注明日期。每一試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、治療效果均應當確認記錄；

　?。?）確認受試者推出試驗或者不依從知情同意書規定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況；

　?。?）確認所有不良事件、并發癥和其他醫療器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事件和可能導致嚴重不良時間的醫療器械缺陷在規定的時間內作出報告并記錄在案；

　?。?）負責對試驗用醫療器械樣品的供給、使用、維護及運輸、接收、儲存、分發、處理、回首過程進行檢查；

　　（8）監查臨床試驗過程中相關設備的定期維護與校準；

　?。?）確保受試者收到的所有臨床試驗相關文件為最新版本；

　?。?0）每次監查后應當做一書面報告遞送申辦者，報告應當述明監查日期、時間、監查員姓名、監查地點、研究者姓名、監查內容、項目完成情況、監查的發現、事實、偏離、結論以及對錯誤遺漏做出的糾正等。