臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
申請醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件是什么？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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除免臨床目錄以外的，二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要做臨床試驗，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。那么，申請醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件是什么?
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確地規(guī)定，實施醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件有以下4點：
（1）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；
（2）該產(chǎn)品具有自測報告；
（3）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的監(jiān)測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；
（4）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物實驗報告。其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體的臨產(chǎn)試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當提交動物試驗報告。
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