干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程
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可吸收醫(yī)療器械注冊的申報流程
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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可吸收醫(yī)療器械是指生物可吸收醫(yī)用材料類醫(yī)療器械，又稱為生物醫(yī)用可降解材料，在國際標準IS010993，即醫(yī)療器械生物學評價的權威標準對其做了明確的定義：系指能夠在體內生物環(huán)境中被降解與吸收的材料。目前根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》總局令15號的規(guī)定，可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照三類醫(yī)療器械管理。
一、可吸收醫(yī)療器械應用
按照最新醫(yī)療器械目錄分類，可吸收醫(yī)療器械主要應用在以下幾個領域：
從上述表格中，可以看出可吸收類產(chǎn)品主要集中在13無源植入器械，14注輸、護理和防護器械，17口腔科器械，02無源醫(yī)療器械這幾個類別中。
二、可吸收醫(yī)療器械注冊申報流程
可吸收醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的一種，其申報流程如下：
可吸收醫(yī)療器械一般按照三類醫(yī)療器械管理，其中涉及生物學及動物試驗，以及臨床試驗，整個注冊過程復雜且周期長，因此可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊啟動前應先規(guī)劃好整個注冊流程，分配好注冊工作及進度安排，確保在最短的時間及低成本成功獲得醫(yī)療器械注冊證。
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