干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
可吸收醫療器械注冊的申報流程
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
可吸收醫療器械是指生物可吸收醫用材料類醫療器械，又稱為生物醫用可降解材料，在國際標準IS010993，即醫療器械生物學評價的權威標準對其做了明確的定義：系指能夠在體內生物環境中被降解與吸收的材料。目前根據《醫療器械分類規則》總局令15號的規定，可被人體吸收的醫療器械，按照三類醫療器械管理。
一、可吸收醫療器械應用
按照最新醫療器械目錄分類，可吸收醫療器械主要應用在以下幾個領域：
從上述表格中，可以看出可吸收類產品主要集中在13無源植入器械，14注輸、護理和防護器械，17口腔科器械，02無源醫療器械這幾個類別中。
二、可吸收醫療器械注冊申報流程
可吸收醫療器械作為醫療器械的一種，其申報流程如下：
可吸收醫療器械一般按照三類醫療器械管理，其中涉及生物學及動物試驗，以及臨床試驗，整個注冊過程復雜且周期長，因此可吸收醫療器械產品注冊啟動前應先規劃好整個注冊流程，分配好注冊工作及進度安排，確保在最短的時間及低成本成功獲得醫療器械注冊證。
推薦服務：
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
申請消字號產品流程及費用
初次申請消字號備案，總會遇到磕磕絆絆的問題，常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題，本文將對申請消字號產品流程及費用簡單概述，對即將進入消毒產品行業的企業做一
醫療器械注冊證信息怎么查詢？
醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。"
談談醫療器械產品的壽命界定方法
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
醫療器械文件（MDF）和醫療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫療器械出口的日益增長，根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多，所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及
醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
常見的醫療器械臨床試驗專業術語（中英對照版）
剛接觸醫療器械CRO行業的小伙伴，在學習文件法規資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫療器械臨床試驗專業術語......"
中國臨床試驗在哪注冊？注冊流程是怎樣的？
目前，臨床研究注冊的要求是，前瞻性隨機對照研究必須在研究開始前注冊，觀察性研究目前尚無統一要求，但有需要注冊的趨勢（脊柱外科前瞻性的研究不注冊，文章一般很難發表，
臨床試驗現場啟動會（SIV）考察流程和細節
大多數CRO公司在臨床試驗現場啟動會（SIV）上，常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現場啟動考察的流程，再分享一些本人在啟動會考察的細節，請看下文。
FDA新藥審評程序中的IND、NDA、ANDA申報是什么？
FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行
豫公網安備 41010202003160號 
