國內外醫療器械注冊收費標準

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　　2015年5月27日，由總局制定的《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》發布并實施。這一年來，醫療器械產品注冊費您一共交了幾回？您所在轄區內的境內第Ⅱ類醫療器械注冊收費標準是否已出臺？美國和加拿大目前的醫療器械注冊收費標準又是多少？本文我們就來說說“醫療器械注冊收費”問題~

　　1、總局收費標準

　　現行的境內第Ⅲ類，進口第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第Ⅲ類高風險醫療器械臨床試驗申請收費標準如下表：

　　2、省局收費標準

　　過去1年，各省市陸續制定并發布了轄區內國產第Ⅱ類醫療器械注冊收費標準。以下是小編為您收錄的已發布收費標準的6個省市，省市排列順序從左至右按找其發布收費時間先后排列)：

　　從目前發布的幾個省市來看，收費標準最高的是上海市，最低的是內蒙古自治區。以首次注冊為例，上海市比內蒙古自治區高2.18萬元，高出30%。

　　3、國際小伙伴兒的情況

　　美國>>

　　以下是美國食品藥品監督管理局(以下簡稱FDA)發布的2015財年標準資費和小企業(收入總額低于1億美元的企業)資費，小編還十分貼心的地按照6.59的匯率折合成人民幣供大家參考。

　　可以看出，中美對小微企業都有相應的優待政策。在中國，小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。美國對小企業的收費額通常為標準收費的25%或50%。

　　加拿大>>

　　加拿大衛生部將醫療器械劃分為Ⅰ至Ⅳ類，其中第I類產品風險最低，第Ⅳ類產品風險最高。加幣同樣按照匯率折算成人民幣供大家參考。

　　在思途的國內國際醫療器械注冊服務中，包含有國內及美國FDA、加拿大CMDCAS、澳洲TGA、歐盟CE等等IMDRF在內的醫療器械注冊服務，取證效果快、后期維護服務好是我們的重大特色。此外，我們還可以作為企業在各國的代理人，幫助企業進行國際注冊前的藥監老師溝通、資料準備、檢廠前GMP完善、檢后布局調整及協商等。思途客戶遍布全球，如有需要，不妨聯系我們。