知情同意書簽署注意事項及核查要點

?

　　知情同意對從事臨床的CRC來說，并不陌生。日常工作中每時每刻都在與臨床試驗受試者溝通交流，那么你知道知情同意書簽署注意事項及核查要點嗎？我們先來區分知情同意和知情同意書。

　　一、概念

　　知情同意（InformedConsent）：指向受試者告知一項試驗的各方面情況后,受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程,須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

　　知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者權利和義務等,使受試者充分了解后表達其同意。

　　二、知情過程記錄參考范文：

　　X年X月X日，XXX醫生向受試者XXX介紹XXX申辦方的試驗方案題目（版本號、版本日期），研究目的，過程與期限，檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別，告知受試者參加研究是自愿的，有權利在試驗的任何階段隨時退出，其治療待遇和權益不受影響，給予受試者充分的時間與家屬討論、提問，回答。受試者及其家屬經充分考慮后，自愿參加該臨床試驗，于 X 時 X 分簽署知情同意書，一式兩份，一份由受試者保留，一份留本研究中心存檔，分配篩選號XXX。

　　三、知情同意書簽署注意事項及核查要點

　　1.首例簽署知情同意書的時間需在啟動會之后，篩選之前，受試者簽署知情同意書后才可以開展臨床試驗相關檢查。

　　2.受試者的篩選號需要按照本中心知情同意的先后順序。

　　3.檢查知情同意書是否存在錯頁或缺頁，知情同意書的版本號和版本日期需經過倫理委員會批準。

　　4.充分知情后，受試者與研究者共同簽署知情同意書，受試者與研究者簽署知情同意書的日期必須一致，順序的話建議受試者先簽署再由研究者簽署，研究者和受試者的簽字要用藍黑或者黑色簽字筆，以免在長時間的保存過程中，筆跡模糊無法辨認。

　　5.知情同意書上受試者的簽字筆跡需與HIS系統上的簽字文件筆跡一致。

　　6.知情同意過程需記錄HIS系統，XXX醫生必須PI授權，授權職責必須有知情同意，同時紙質版知情同意書的XXX醫生簽字必須與HIS系統上記錄的XXX醫生一致。

　　7.知情同意書的內容，尤其是電話需核對是否提供正確，至少留有本人及其家屬兩個電話，確保受試者能夠取得聯系，完成臨床試驗隨訪工作，避免脫落。

　　8.知情同意書上不僅要有研究者聯系方式，還要有倫理委員會的聯系方式。

　　9.如果知情同意書是由他人代簽，代簽人/見證人的身份需符合要求，需注明與受試者的關系，代簽的理由需充分且記錄HIS系統。

　　10.當知情對象是文盲時，需要公正見證人，如有公正見證人，需確保其為與臨床試驗無關并且不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人。

　　11.知情時間必須充分，保證受試者對知情同意書的內容得到充分的理解并且充分考慮后，如受試者有提問，研究者有進行答疑，可進行描述。

　　12.知情同意書一式兩份，受試者一份，本中心留存一份。

　　13.知情同意書更新版本，在取得倫理批件后，應對研究者進行相關的培訓，培訓應產生培訓記錄保存研究者文件夾。

　　14.如果知情同意書更新版本，受試者在下一個訪視期需及時簽署新版知情同意書，并且需要記錄簽署新版知情同意書的知情過程，妥善保管受試者簽署的每一版知情同意書。

　　15.篩敗受試者也需要簽署知情同意書，HIS系統需記錄篩敗過程，同時篩敗受試者需記錄受試者篩選入選表，鑒認代碼表。

　　16.談知情時，研究者需強調禁忌藥物、禁忌治療、費用報銷、訪視頻率等注意事項，告知受試者術后在什么時間要回院進行訪視，確保能夠完成訪視工作，減少不必要的方案偏離。
　　作者：臨床CRA CRC