臨床SSV是什么意思？詳解臨床中心篩選訪視具體流程

編語：SSV（Site selection visit）中心篩選訪視，一般是指CRA到研究中心第一次正式的拜訪。CRA收集到的相關信息會影響項目組對于Site的評估，稍有不到位，可能會影響到后續整體研究開展。

第一步：SSV前期準備工作：

第一步-確認意向中心、科室及PI

1.確認中心資質是否滿足試驗要求；
　　2.根據適應癥確認對應科室；
　　3.根據CO-PI推薦/申辦方推薦確認意向PI，也可根據目標適應癥研究分會，尋找影響力較大的PI作為意向PI；

第二步：初步溝通機構

1. CRA提前熟悉方案及前期試驗的相關結果，試驗分期、適應癥、試驗設計、藥品分類、劑型、試驗周期、樣本量、組長單位等研究的基本信息一定要熟記在心；
　　2. 查詢機構官網，獲知基礎聯系方式和初步溝通的準備工作；
　　3. 可以分為電話溝通和當面拜訪兩種情況，分中心建議電話溝通，組長單位盡量當面拜訪來表示對于組長單位的重視程度，也可以方便后續工作的順利展開。

目的：初步確認中心是否承接，承接科室及PI并獲知PI的聯系方式。如果沒有拿到PI的聯系方式也不要著急，聯系PI有很多方式，同時也可初步詢問中心是否有優選SMO公司，對SMO公司是否有特殊要求等。

第三步：溝通PI

1. 獲知PI聯系方式后，建議先短信/郵件介紹項目相關信息，詢問PI承接意向，后續在電話溝通并預約后續拜訪時間。提前告知PI需預留30分鐘以上，同時提前溝通當日拜訪一下Sub-I和研究護士，以便了解更多信息；
　　2. 準備相關紙質資料：保密協議、研究中心篩選情況記錄表、研究者手冊、方案摘要等文件；
　　3. 發送確認信/郵件：向中心人員發送選點訪視確認信或郵件。

第四步：SSV

1. 會面時肯定是先由CRA簡單介紹項目信息、項目時間節點、研究者費用等相關信息；
　　2. 明確科室是否有競爭項目，與PI溝通患者病源量的多少，是否分層?病源來源于哪幾個方面，重要的檢查項目是否能夠滿足試驗要求等；
　　3. 需PI簽署保密協議，研究中心篩選情況記錄表可和SUBI及研究護士進行收集；
　　4. 確定SUBI及研究護士聯系方式，以便于后續聯系；
　　5. 可以和SUBI/研究護士收集相關人員資質，了解原始記錄的記錄形式及借閱流程，既往項目知情的主要人員及地點，文件的存儲地點及要求，相關設備是否有校準證書，藥品的管理方式及地點等；
　　6. 打探一下科室情況，PI是否有足夠能力支配試驗人員。

目的：確認PI承接意向、科室是否滿足項目承接要求、病源情況、研究人員依從性等。

若PI及機構均確認承接時，還需要進行機構及倫理流程確認

1.合同基礎費用
　　機構管理費、藥房管理費、稅費、文檔管理費、付款節點、檢查費用如何收集等重要信息；

2.機構及倫理流程確認
　?。?）機構：機構對監查員的要求?立項一般多久可以完成，需要準備什么文件?合同模板、簽署流程、簽署時間；合同的審核是否可以和倫理同步進行，是否能牽頭人遺辦申請，申請書蓋章時間等問題；
　?。?）倫理：北京中心倫理是否接受倫理互認，初始審查要求，倫理會議頻率及遞交材料時間要求，批件多長時間獲取，最近幾個月的倫理會議時間等問題。

第五步：后續工作

1.確認是否選擇這家中心；
　　2.定稿并存檔相關文件。

備注：以上步驟均可以按照自己習慣進行實施，僅淺談SSV相關工作，若有大佬發現文章存在的問題歡迎與我們溝通，非常感謝！
　　作者：老城未老