出口到美國的醫療器械怎么召回？流程來了

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　　前言：

　　在之前發布的文章中，介紹了對處于產品分銷鏈中的公司該如何準備以便及時對出口美國產品進行自愿召回，該文章中所說的產品包括了FDA管轄范圍內的任何食物，藥物，和用于人類或動物使用的設備,任何化妝品和生物產品供人類使用,任何供人類使用煙草產品,任何檢疫監管物以及放射學設備的電子產品。那么對于醫療器械我們該如何進行召回呢？

　　今天的這篇文章我們將來介紹出口到美國醫療器械的召回。

　　1、遵從法規

　　21 CFR7 - Enforcement Policy（Voluntary Recalls）
　　21 CFR7 -執行政策（自愿召回部分要求）

　　21 CFR 810 - Medical Device Recall Authority
　　21 CFR 810 - 醫療器械召回權限

　　21 CFR 806 - Medical Device Reports of Corrections and Removals
　　21 CFR 806 -醫療器械糾正和移除報告

　　2、概述

　　召回是指移除或糾正違反美國食品和藥物管理局FDA法律的產品的一種方法。召回是一種自愿行動，因為制造商和分銷商履行其保護公眾健康的責任，使其免受可能造成傷害、嚴重欺騙或有其他缺陷的產品的影響。21 CFR 7提供自愿召回指導，使負責任的公司可以進行有效的召回。

　　根據21 CFR 7醫療器械召回通常由制造商自愿進行。在極少數情況下，如果制造商或進口商未能自愿召回對健康構成風險的設備，FDA可根據21 CFR 810醫療器械召回授權限向制造商發出召回令。

　　根據21 CFR 806醫療器械糾正和移除報告，如果糾正或移除醫療器械是為了減少該器械對健康構成的風險，或彌補該器械可能對健康構成的風險，制造商和進口商必須向FDA報告任何糾正或移除醫療器械的行為。

　　3、召回

　　發起召回通知FDA

　　在大多數情況下，當一家公司（制造商、分銷商或其他責任方）得知其產品違反了FDA的法律時，公司會自行（自愿）召回醫療器械。公司應做兩件事：

　　（1）發起召回（通過糾正或移除）；
　　（2）通知FDA。

　　在法律上，FDA可以要求公司召回設備（21 CFR 810）。如果公司拒絕召回與重大健康問題或死亡有關的設備，就可能發生這種情況。然而，在實踐中，FDA很少需要要求醫療器械召回。

　　召回分類（I、II或III類）及實施

　　當FDA得知公司采取糾正或移除措施時，它會審查公司提出的解決問題的策略，評估產品帶來的健康危害，確定問題是否違反FDA法律，是否可能違反FDA要求，并在適當的情況下為召回分類 （I、II或III類），以表明風險的相對程度。

　　I類—有合理的可能性使用或接觸違法產品將導致嚴重的不良健康后果或死亡的情況。
　　II類—使用或接觸違法產品可能造成暫時的或醫學上可逆轉的不良健康后果，或嚴重不良健康后果的可能性極小的情況。
　　III類—使用或接觸違法產品不太可能造成不良健康后果的情況。

　　一旦FDA被分類，FDA就會監控召回事件，以確保召回策略有效。只有在FDA確信某一產品不再違反法律，不再構成健康危害后，FDA才會終止召回。

　　召回策略。公司制定的召回策略應解決以下問題：

　　召回的深度。根據產品的危害程度和分銷范圍，指定在分銷鏈中召回的范圍；

　　公共警告。提醒公眾防止使用被召回的產品對健康構成嚴重危害；

　　有效性檢查。核實所有收貨人已收到有關召回的通知，并已采取適當行動 。

　　實施召回。公司按照FDA已批準的召回策略進行召回。

　　召回通知。公司將召回事件通知每一個受影響的直接客戶。

　　召回狀態報告。公司按照FDA的要求向其召回協調員（DRC）提交定期召回狀況報告。

　　召回終止。當FDA確定已根據召回策略做出所有合理的努力來移除或糾正產品時，召回將被終止。其召回協調員DRC將向召回公司發出終止召回的書面通知。

　　 向FDA報告糾正和移除（I類和II類召回）

　　根據21 CFR 806醫療器械糾正和移除的報告，如果糾正或移除是為了減少該設備對健康造成的風險，或補救該設備可能對健康造成風險的違反行為，制造商和進口商必須向FDA提交任何糾正或移除醫療器械的報告。即使事件是由使用錯誤引起的，也必須作出報告。如果信息已經根據醫療器械報告（21 CFR 803）或電子產品的再購買、維修或更換（21 CFR 1004）提供給FDA，或者根據醫療器械召回授權（21 CFR 810）由FDA命令發起糾正或移除行動，則不需要報告。

　　21 CFR 806中“對健康的風險”的定義跟蹤了21 CFR 7中“I類和II類召回”的定義。因此，對于第I類和第II類召回，需要按照21 CFR 806中具體要求向FDA報告醫療器械糾正和移除。報告必須在公司開始糾正或移除后的10個工作日內提交給FDA。

　　根據21 CFR 806被在21 CFR 7下歸類為III類召回的事件，制造商和進口商無需提交醫療器械糾正和移除報告，只有記錄保存的要求。
　　來源：海河生物