淺談臨床試驗項目管理的重要性

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　　項目管理是起源于第二次世界大戰時期，發展于上世紀后三十年的一種管理理論，最早起源于美國。而將項目管理的理念引入臨床試驗中，僅有數十年的歷史。臨床研究項目的管理，首先從本質上說，是一個項目管理，跟工程項目、廣告項目等一樣，都是一個項目。

　　新藥研發是一項有邏輯、有步驟的復雜過程，從實驗室研究到新藥上市，要經過合成提取、活性化合物篩選、制劑處方研究、質量研究、藥理毒理等臨床前研究，還需要經過人體臨床試驗、注冊上市和售后監督等復雜環節。在這樣一個復雜而龐大的系統工程中，能否進行有效的項目管理，對項目的成敗起著關鍵的作用。

　　臨床試驗中項目管理如此重要，尤其是在目前國家對臨床試驗的嚴格監管形勢下，原因有五：

　　1、臨床試驗的投入高、周期長、風險大。

　　一項新藥的臨床試驗，往往要經歷I—IV期臨床試驗，短則3~5年，長則10幾20年不等，投資幾千萬元甚至上億。即使是仿制藥，在我國722核查之后，費用也一路飆升，完成一個仿制藥的一致性評價，也需要消費近千萬元。所以為降低風險，減少資源浪費，要著重重視項目管理，力求投入最少的資金，在最短的時間內最大程度規避風險的完成臨床試驗，從而實現利益最大化。

　　2、試驗質量日趨嚴格。

　　722核查之后，國家局出臺了一系列相關政策法規，加上我國總局去年加入ICH，成為其全球第8個監管機構成員，對臨床試驗的質量要求越來越高，日趨規范化、標準化，追尋國際化水平。

　　3、項目復雜程度不斷增加。

　　一個臨床試驗，要多方參與，包括申辦方、研究機構、CRO、統計公司、檢測單位、SMO、冷鏈運輸公司、文件印刷公司、試劑耗材供應商等。還有電子數據采集系統（EDC）、獨立的數據安全監察委員會（DSMB）等等。在這么復雜的情況下，就需要項目管理做好統籌，協調多方之間的關系，以免造成不必要的麻煩。

　　4、研究機構資源緊缺。

　　中國臨床試驗需要選擇藥監局認證過的基地，因此造成大量的試驗涌向少數醫院，導致某些中心不堪重負，直接影響項目的進度和質量。

　　5、人員流動率較高。

　　由于行業的高速發展，提供了大量新崗位，也造成整個行業較高的流動率，這對于項目管理影響非常大。新人加入的培訓和工作交接直接損耗大量時間、人力和物力，每次交接都是項目質量的潛在威脅。由于行業擴張速度大于人才儲備，導致一些沒有經過完善培訓和考核的新人直接上崗，專業素質和經驗不夠，同樣影響這項目進度和質量。

　　提升項目管理的綜合能力。在項目實施過程中對項目成員進行有效管理，充分發揮各個成員的潛力和優勢，并在項目實施過程中為成員技能發展創造機會，提升成員的個人職業價值。通過提升成員的綜合素質，從而提升公司的整體實力和市場競爭力。