?

　　今天，小編想跟大家分享一下臨床評價立卷審查常見問題：

　　在分享問題之前先來了解一下臨床評價資料立卷審查要求設(shè)定所依據(jù)的法規(guī)：
　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；
　　《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；
　　《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；
　　《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》；
　　《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》；
　　《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》；
　　《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》等。

　　總體問題

　　1、臨床評價資料一般不涉及證明性文件、不涉及需要公證的情形。境外企業(yè)僅提交中文資料時，應(yīng)由申請人/注冊人簽章。

　　2、確認(rèn)臨床評價資料與注冊申請表內(nèi)容的一致性，包括申請人相關(guān)信息、申報產(chǎn)品相關(guān)信息（如型號、規(guī)格、適用范圍等）臨床評價路徑。申請人勾選的路徑與實際的臨床評價資料的一致性。

　　3、多個文檔上傳需注意拆分和標(biāo)注。注意文檔中附件的一致性。

　　同品種方面的理解誤區(qū)和建議

　　1、應(yīng)提交“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價報告”，而不是境外上市時的臨床評價報告。

　　2、需要提供的支持性資料是否有對應(yīng)的資料，具體信息的一致性。

　　3、同品種數(shù)據(jù)的來源包括說明書、文獻(xiàn)、行業(yè)共識等，使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，不需要取得授權(quán)。如果申請人存在授權(quán)的情形時，授權(quán)的形式包括并不限于協(xié)議、授權(quán)、合同、收購等。

　　4、提交了申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的收集和分析在形式上應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，對于指導(dǎo)原則中提及的各類數(shù)據(jù)，申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品的具體情況注明不適用，提交差異性臨床試驗數(shù)據(jù)，如在境內(nèi)開展的臨床試驗，原則上應(yīng)滿足GCP的要求。

　　臨床試驗方面的理解誤區(qū)和建議

　　1、臨床試驗方案，各機構(gòu)簽章可在同一份方案上體現(xiàn)，也可提交每家機構(gòu)分別簽章的方案。臨床方案的版本應(yīng)與倫理意見一致。確認(rèn)臨床評價資料與注冊申請表內(nèi)容的一致性，包括申請人相關(guān)信息、申報產(chǎn)品相關(guān)信息（如型號、規(guī)格、適用范圍等）、臨床評價路徑。

　　2、臨床試驗報告，兩家機構(gòu)應(yīng)分別簽章；若為三家機構(gòu)及以上，可只由主研單位簽章。

　　3、分中心小結(jié)，三家機構(gòu)以上適用，病例報告表僅為樣表。

　　4、臨床試驗協(xié)議，應(yīng)提交所有臨床試驗機構(gòu)的協(xié)議

　　5、臨床試驗機構(gòu)應(yīng)確認(rèn)經(jīng)過備案。如臨床試驗倫理審查通過時間為2019年1月1日前，則臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為藥物臨床試驗基地。

　　6、境內(nèi)臨床試驗倫理審查通過時間若為在GCP發(fā)布之前，可不適用檢測報告一年有效期內(nèi)的限制。

　　7、境內(nèi)開展的臨床試驗在GCP發(fā)布之前開展的，應(yīng)符合5號令的要求，GCP發(fā)布之后開展的應(yīng)遵循GCP的要求。

　　8、在境外開展的臨床試驗，需符合當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)規(guī)定。原則上滿足GCP的要求。

　　境外的臨床試驗方案一般包括：
　　（1）一般信息
　　（2）臨床試驗背景資料
　　（3）試驗?zāi)康?br /> 　　（4）試驗設(shè)計
　　（5）安全性評價方法
　　（6）有效性評價方法
　　（7）統(tǒng)計學(xué)考慮
　　（8）對臨床試驗方案修正的規(guī)定
　　（9）對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定等。

　　境外的臨床試驗報告一般包括：
　　（1）一般信息
　　（2）臨床試驗?zāi)康?br /> 　　（3）臨床試驗方法
　　（4）臨床試驗內(nèi)容
　　（5）試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法
　　（6）所采用的統(tǒng)計分析方法以及評價方法
　　（7）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)、倫理情況說明、臨床試驗結(jié)果
　　（8）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況
　　（9）臨床試驗結(jié)果分析、討論、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項、臨床試驗結(jié)論等。

　　9、境外臨床試驗數(shù)據(jù)可為上市前、上市后數(shù)據(jù)。

　　10、境外臨床試驗數(shù)據(jù)適用于中國人群的論證，應(yīng)結(jié)合申報器械的特性。

　　11、產(chǎn)品延續(xù)注冊時應(yīng)按照原注冊證相關(guān)要求提交申報資料。