CRF數據獲取協調標準（CDASH）和CRF表設計流程

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　　ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告。CRF作為醫療器械臨床試驗采集重要的必備工具，下面將介紹一下目前使用最為廣泛且被監管部門所推薦用于CRF設計階段的數據獲取協調標準（CDASH）（臨床數據交換標準協會（CDISC）標準之一），以及CRF設計的流程。

　　數據獲取協調標準（CDASH）

　　CRF必須包含試驗方案所要求的所有字段，是CRF設計的基本要求，然而對于方案要求采集的字段是否合理，如何怎樣才能更大程度上保證正確的采集所需數據，也極其重要。而數據獲取協調標準（CDASH）則提供了極佳的參考。

　　CDASH定義了臨床試驗數據采集的基本標準。CDASH中按照數據類型劃分數據域，如既往病史（MH）、實驗室檢查結果（LB）、不良事件（AE）等，并為數據域中的每個字段從問題描述、提示、SDTM 或CDASH 變量名稱、BRIDG、定義、CRF填寫指南、申辦者補充信息、核心類別8個方面進行提供了統一的標準（詳見表1）。其中，核心類別分為強烈推薦、推薦/有條件、可選，“強烈推薦”字段一般是根據監管部門的要求，因而一般為必選采集字段，對于推薦/有條件、可選可根據試驗情況、法規等方面進行適當選擇。如不良事件（AE）域列表中總共列舉了23個字段，強烈推薦、推薦/有條件、可選的個數分別為6、11、6。

　　CDASH極利于數據從采集到遞交過程轉換。美國、日本等國家的監管部門均建議在新藥注冊時按照數據遞交標準（SDTM）遞交數據，我國自2017年加入ICH后，也在慢慢的靠攏。作為CDISC系列標準中的一環，89%的CDASH變量與數據遞交標準（SDTM）完全相同，為數據的轉換提供了極大的基礎便利。

　　但由于每個臨床試驗都具有特異性，因而CDASH只能最大程度上提供常用數據域及字段標準作為參考，無法囊括所有的數據列表以及試驗情況。但由于CDASH對數據域及字段的命名和定義都是采用統一的規則，所以當試驗中出現新的數據域及字段時，仍可參照其標準進行命名和定義。

　　CRF設計的一般流程

　　如果試驗計主要評價指標相關的數據點沒被采集，那么試驗即可等同于失敗，因而CRF設計極其重要。

　　CRF設計應有嚴格的sop對開發、審核、批準、版本控制及研究中心培訓的流程進行控制。CRF設計員應把包括初稿、審核意見版、定稿及定稿后更新的所有版本進行歸檔，定稿的版本最終由審核各方進行簽字批準。CRF審核應由參與方案設計的相關人員進行審核，例如統計、醫學、運營、研究者，從各自專業的角度進行審核，并統一反饋至CRF設計員。需注意的是，CRF次定稿之后若發生CRF更新，應重新進行審核、批準。

　　再完美的標準和完美的sop，都不如完美的實施。CRF的重要無需重復，CRF設計的成功源于對每個數據點的執著與用心。