淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟，包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
受試者知情同意書版本使用錯誤怎么處理？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-01-22 閱讀量：次
首先知情同意書的版本一定要使用倫理批準過的最新版本，患者簽署知情同意時，CRC有責任協助研究者確認版本號和版本日期是最新批準版本，包括里面內容，是否有缺頁，字跡不清晰啊啥的，有問題都要換新的的。
一般知情同意是CRA雙面打印裝訂郵寄過來的，數量受控，簽收與銷毀均需要有記錄。在此情況下，很少會出現問題。
如果出現情況可能是這幾種：
1、倫理批準了新版本，但沒注意簽了老版本。
如果第一時間發現，患者還在組，在最近的隨訪簽署最新知情，并在病歷里記錄此情況：什么時候誤簽錯誤版本，與現用版本內容上的區別，是否會影響受試者參與試驗的想法，于什么時候又簽了新的，大概一系列解釋。
2、病人出組、退組等情況，發現延遲，無法重簽補救。
這個就比較麻煩，需要研究者進行病歷澄清：當時為什么沒有簽署正確的知情版本，現在為啥不能補簽最新版本，最好電話聯系一下病人告知此事，并在病歷里記錄清楚，如果電話也聯系不上，也要記錄清楚此情況。
如果各種檢查時不接受這種，可能還要申辦方出聲明，細化誰的責任，最后蓋章。
對于已經發生的，屬實不好整，所以一定要從根源杜絕，及時發現問題，細心一些。
作者：雪雪子
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